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藥用噴霧干燥設備的選用考慮

發(fā)布時(shí)間: 2017-08-19 15:51   10375 次瀏覽
醫藥行業(yè)中藥品生產(chǎn)是其主要任務(wù)之一,藥品的重要性及藥品物料性質(zhì)的差異性,構成了藥 品生產(chǎn)的特殊要求。當前,藥品生產(chǎn)已開(kāi)始把GMP作為必須實(shí)施的制度和強行推行的法規。GMP的實(shí)施涉及設計,制造,安裝,使用,管理,驗證等多個(gè)環(huán)節。 作為制藥設備之一的噴霧干燥機如何來(lái)適應,借這次機會(huì ),交流一下我們的看法和做法,不妥之處請指正,以便共同提高發(fā)展。
一. 噴霧干燥機的特點(diǎn):
噴霧干燥機是一種把液體物料通過(guò)噴霧使其微?;?,在干燥室中與熱風(fēng)接觸使水份迅速蒸發(fā),從而直接獲得粉粒制品的裝置。這種裝置在性能上有如下特點(diǎn):
1、可從液體原料直接獲得粉粒制品,一般來(lái)說(shuō),高速離心噴霧干燥的粒徑D50在60~125μm(即250~120目)范圍,壓力噴霧干燥的粒徑D50在125~250μm(即120~60目)范圍。
2、干燥時(shí)間很短,一般僅需5~40Sec。
3、干燥過(guò)程中液滴的溫度不高,對產(chǎn)品的熱影響小,不容易發(fā)生諸如蛋白質(zhì)變化,維生素,活性成份損失氧化等缺陷,對熱敏性物料,生物和藥物的質(zhì)量基本上能接近真空下干燥的標準。
4、產(chǎn)品基本保持與液滴近似的球狀,具有良好的分散性,流動(dòng)性和溶解性。
5、改變液體原料的含水量或噴霧干燥的條件等,即可在一定范圍內調整產(chǎn)品內的殘余水份,粒度,松密度等,生產(chǎn)過(guò)程簡(jiǎn)化,控制管理都很方便。
由于噴霧干燥的這些特點(diǎn),噴霧干燥在醫藥行業(yè)中的應用日趨擴大。
二. 藥品物料的特性:
藥品不管是化學(xué)合成藥,生物制品,還是植物藥,天然藥都屬于熱敏性強的物料,熱風(fēng)溫度比較低,組成成份復雜,尤其是植物藥各品種物料性質(zhì)差異大,多肽,多糖,高蛋白,吸濕性強,粘度大,軟化點(diǎn)低,以及******有效成份,活性成份不被破壞等特性對藥用干燥機提出了更高的要求。
三. GMP對設備的基本要求:
1、設備的布局應與工藝流程相適應,生產(chǎn)能力應與批量相適應,設計制造應符合生產(chǎn)工藝要求。
2、設備應便于操作與維修,易于清洗,消毒。不僅要防止外界異物及雜菌的流人還應具備在線(xiàn)清洗,在線(xiàn)滅菌功能。
3、設備與物料的接觸部位的材質(zhì)應無(wú)毒,耐腐蝕,不與物料起化學(xué)反應,不得有易脫落的涂層,纖維和顆粒性物質(zhì)。
4、設備內壁必須光潔平整,無(wú)凹陷結構,所有轉角應圓弧過(guò)渡。
5、設備驅動(dòng)平穩,噪聲,粉塵,污水排放應符合國家有關(guān)規定。
6、設備自身密閉性好,所有潤滑劑,冷卻劑應避免與物料,包裝容器相接觸。
四.藥用噴霧干燥機的型式和基本功能:
根據噴霧干燥機的特點(diǎn);藥品物料的特性;以及GMP對設備的要求綜合進(jìn)行考慮,對大多數物料而言:
A、機型:采用開(kāi)式循環(huán),垂直下降并流型,推薦用高速離心轉盤(pán)式噴霧干燥機,特別是中藥用。如果對干粉粒徑要求在100目(150μm)以上,則可選壓力噴嘴式噴霧干燥機。
B、設備應具備的基本功能:
1、為******干燥產(chǎn)品不受污染,凡與物料,熱風(fēng)接觸部位的材質(zhì)用不銹鋼制作,不銹鋼牌號應適應藥品物料的酸堿度(PH值)要求。
2、為滿(mǎn)足衛生要求,進(jìn)塔空氣須經(jīng)除菌過(guò)濾,凈化度除針劑以100級考慮外,其余可按10萬(wàn)…30萬(wàn)級考慮。干燥塔應處于微正壓狀態(tài)下運行。成品于干燥塔錐體下部一處輸出,并在潔凈室內進(jìn)行成品收集分裝。
3、為確保尾氣排放濃度符合環(huán)保要求,應考慮二級除塵,****級由高效旋風(fēng)分離器進(jìn)行干粉回收,******級可用干式袋濾器或濕式除塵器進(jìn)行尾粉回收。對于產(chǎn)品吸濕性強且多品種生產(chǎn)的干燥機,以濕式除塵器較為合適。
4、設備自身密閉性好,無(wú)污染源與物料接觸,內壁光潔平整,結構盡量簡(jiǎn)化,易拆裝,易清洗,運行平穩。
五. 藥用噴霧干燥機選型與客戶(hù)條件有關(guān)的內容:
1、設備的生產(chǎn)能力:小時(shí)水份蒸發(fā)量是干燥機的能力指標,且直接影響投資大小和設備的利用率。在以年產(chǎn)干粉指標折算時(shí),應充分提高干燥機的運行時(shí)間率,盡量安排長(cháng)時(shí)間連續生產(chǎn),降低單位小時(shí)的產(chǎn)量要求。對預期發(fā)展的能力儲備要適宜。
2、干燥工藝參數: a)進(jìn)風(fēng)溫度:在物料能忍受的條件下盡量提高,排風(fēng)溫度在滿(mǎn)足成品含水率要求下盡量降低不過(guò)度干燥,進(jìn)排風(fēng)溫差大,有利于提高生產(chǎn)能力和熱利用率。
b)料液含固量,提高進(jìn)料濃度減少初含水率,不僅在設備同樣水份蒸發(fā)量條件下可提高生產(chǎn)能力多得干粉,而且可以使產(chǎn)品松密度增大,提高干粉比重。
3、 熱風(fēng)系統:熱風(fēng)的能源,一般藥廠(chǎng)都有蒸汽條件以及藥品的進(jìn)風(fēng)溫度不高,可采用蒸汽+電**經(jīng)濟適宜,其它如電,燃油或燃氣間接加熱熱風(fēng)爐也可以,具體依客 戶(hù)具備的可能來(lái)定。熱風(fēng)系統的****溫度限應考慮留有余地,一則為品種更換進(jìn)風(fēng)溫度調整有可能,另一則也可以利用高溫熱風(fēng)進(jìn)行設備的消毒滅菌,起到類(lèi)似 干熱滅菌的效果,兼顧到高效過(guò)濾器的耐熱溫度值以及合理經(jīng)濟的前提,建議按2000C來(lái)設計熱風(fēng)系統。
4、電氣控制要求:作為生產(chǎn)機,為確保生產(chǎn)運行和產(chǎn)品質(zhì)量不受人為因素影響波動(dòng),必要的自動(dòng)化應該考慮。
a)進(jìn)風(fēng)溫度自控,排風(fēng)溫度自控是需要的,特別是排風(fēng)溫度的穩定對產(chǎn)品剩余水份含量穩定有直接影響。至于控制精度,在設定溫度條件下,進(jìn)風(fēng)溫度±5℃,排風(fēng)溫度±1.5—2.5℃左右是經(jīng)濟適宜的。
b)離心霧化器的轉速調節:對于多品種物料由于粘度,含固量的變化以及為控制調節產(chǎn)品的粒徑,霧化器變頻無(wú)級調速功能應考慮。
c)進(jìn)排風(fēng)機的操作控制:為改善操作強度和直接方便,可考慮采用在電控室遙控蝶伐控制風(fēng)量,如采用變頻調節風(fēng)機轉速,直接改變風(fēng)機風(fēng)量,則更有節省風(fēng)機電能30%的優(yōu)點(diǎn)。
d)其它控制要求采用常規手動(dòng)控制或有更高要求均可。
5、為改善操作使用范圍,強化干燥效果,必要的附屬裝置要考慮:
a)一次冷風(fēng)系統:干燥機熱風(fēng)分配器的設計制造調節不恰當的話(huà),塔頂物料渦流翻滾和掛料(俗稱(chēng)泛頂)時(shí)有發(fā)生,采用一次冷風(fēng)系統用凈化空氣從通風(fēng)風(fēng)道進(jìn)人,既可防止塔內粉粒上揚又能冷卻霧化器,改善和解決泛頂問(wèn)題,調節控制極為方便。
b)塔壁夾套冷卻系統:對于熱變性強,軟化點(diǎn)低的物料,在長(cháng)時(shí)間運轉中如塔壁溫度高于物料軟化點(diǎn)后,吸附的干粉再次被溶融掛壁,采用塔壁夾套冷卻系統可對塔壁塔頂進(jìn)行自然通風(fēng)或強制通風(fēng)冷卻,使塔壁溫度始終在物料軟化點(diǎn)溫度以下,效果是明顯的。
c) 塔壁氣掃裝置:物料由于團聚粘連靜電作用,吸附在塔壁上是正常的,但需要及時(shí)清理下來(lái),不然將影響產(chǎn)品的色澤和變性,用塔壁振打(如電錘,空氣錘)也可將 塔壁上吸附粉振落下來(lái),但振打區域局限,無(wú)法做到全面清理,采用塔壁氣掃裝置,用凈化空氣從環(huán)繞塔直筒錐體緩慢回轉的噴吹管的很多噴孔中吹出,對塔直筒錐 體全部面積上堆積物料吹掃,效果也是明顯的。
d)氣力輸送系統:干燥后的干粉,由于溫度較高,如立即裝袋往往有結塊結露現象發(fā)生,再加上直接從旋 風(fēng)分離器收粉,受干燥機布局和結構限制,收粉凈化室必需很靠近干燥機,這往往造成車(chē)間生產(chǎn)流程安排布局的不便,采用氣力輸送系統,將主旋風(fēng)分離器的出粉, 送至凈化室料斗進(jìn)行產(chǎn)品包裝,利用去濕凈化調溫的空氣在產(chǎn)品遠距離輸送的同時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品冷卻。
e)CIP清洗系統:清洗的重要性是不言而喻的,采用 CIP清洗系統能充分有效地解決與粉體接觸各部分的自動(dòng)清洗,確保不同批號品種物料不交叉混批污染和階段清洗的******性,提高了清洗效果,改善了操作條件。 CIP清洗系統具有多清洗介質(zhì)(冷水,熱水,溶劑,去離子水,壓縮空氣,低壓蒸汽)循環(huán)利用,對熱風(fēng)室;干燥塔體;主旋風(fēng)分離器及進(jìn)出風(fēng)管道;氣力輸送的 小旋風(fēng)分離器及進(jìn)出輸送管四大工作區域,進(jìn)行手動(dòng)或按設置程序自動(dòng)操作。工作******效果良好。
以上這些附屬裝置具有明確的針對性,我們已經(jīng)為客戶(hù)在部分干燥機上配置了。經(jīng)已投產(chǎn)設備的使用考驗,達到了預期的效果。當然,這些附屬裝置需要增加熱能,設備制造難度增加結構要復雜,造價(jià)也會(huì )增加。
六.新藥的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)工藝要求的提高必將帶動(dòng)設備的創(chuàng )新發(fā)展,作為設備的專(zhuān)業(yè)設計制造單位,我們樂(lè )意也必需與醫藥工業(yè)戰線(xiàn)上的同人們保持密切合作,從實(shí)踐中學(xué)習,繼續為行業(yè)提供******的質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的設備和良好的服務(wù),既為自身專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展,更為醫藥行業(yè)的發(fā)展共同作出貢獻。
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